HLB 하한가 이유

HLB 그룹주들의 최근 하한가는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문입니다. 즉, FDA로부터 신약 승인이 미뤄졌다는 소식이 전해지며 주가가 폭락한 것입니다.

하한가 원인:

• FDA 보완 요구 서한 (CRL) 발급:
  • HLB의 간암 신약 병용요법에 대한 FDA 품목허가 신청이 보완 요구 서한을 받으면서 승인이 지연되었습니다.
  • 보완 요구 서한은 FDA가 추가적인 자료나 설명을 요구할 때 발급하는 것으로, 승인 심사가 중단되는 것은 아니지만 지연을 의미합니다.
• 서류 제출 과정 및 임상 데이터 관련:
  • 보완 요구 서한을 받게 된 것은 서류 제출 과정과 우크라이나 전쟁으로 백인 환자 임상 실사를 진행하지 못하면서 미승인된 것으로 알려졌습니다.

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향후 전망:

• HLB 측의 입장:
  • HLB 진양곤 회장은 FDA에서 보내온 문서를 보면 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 항서제약 측 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다고 밝혔습니다.
  • HLB는 항서제약과 보완 사항을 협의해 빠른 시기 내에 다시 승인을 받겠다고 강조했습니다.
  • 다른 적응증과 관련한 글로벌 임상 3상에도 속도를 내겠다는 의지를 밝혔습니다.
• 시장 반응 및 전망:
  • HLB는 신약 승인을 재신청할 계획이며, 향후 FDA의 결정에 따라 주가가 크게 변동할 수 있습니다.
  • 투자자들은 HLB의 재신청 진행 상황과 FDA의 심사 결과를 주의 깊게 지켜볼 필요가 있습니다.
  • 제약 바이오산업특성상 신약의 승인에 따라서 주식 변동성이 매우 커질 수 있다는 점을 참고 바랍니다.

투자 시 유의사항:

• 제약·바이오 산업은 신약 개발의 성공 여부에 따라 주가 변동성이 매우 큽니다.
• 투자 결정은 신중하게 내려야 하며, 관련 정보를 충분히 검토해야 합니다.

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